Quá trình Sản xuất sản phẩm chuyển đổi nguyên vật liệu, linh kiện và bán thành phẩm thành sản phẩm phù hợp thông qua nhân lực, máy móc, dụng cụ, công nghệ và các điều kiện kiểm soát đã xác định.

Kiểm soát gồm kế hoạch kiểm soát, hướng dẫn công việc, thông số quá trình, năng lực thiết bị, nhận diện đặc tính đặc biệt, xác nhận đầu ra, truy xuất và xử lý sai lệch.

Hồ sơ gồm lệnh sản xuất, thông số, kiểm tra đầu vào/quá trình/cuối cùng, hồ sơ thiết bị, bảo trì, năng lực người vận hành, truy xuất lô và xử lý sản phẩm không phù hợp.