Quá trình này xác định và phân tích mục tiêu chiến lược, yêu cầu hiệu năng, yêu cầu bền vững và các tác động của chiến lược tổng thể đến thiết kế, phạm vi và mô hình vận hành của hệ thống QMS.

Quá trình trả lời câu hỏi: hệ thống QMS và chuỗi giá trị phải hỗ trợ các mục tiêu chung của tổ chức như thế nào?

Đầu ra phải được chuyển thành mục tiêu chất lượng, yêu cầu quá trình, rủi ro và cơ hội, nguồn lực, chỉ số đo lường và kế hoạch thực hiện có owner.

1. Thu thập chiến lược và mục tiêu tổng thể của tổ chức.
2. Xác định yêu cầu khách hàng, luật định, CSR và các bên liên quan.
3. Phân tích tác động đến sản phẩm, quá trình, nguồn lực và năng lực.
4. Xác định rủi ro, cơ hội, chỉ số và khoảng cách cần xử lý.
5. Phê duyệt đầu ra và truyền đạt đến các quá trình liên quan.
6. Theo dõi hiệu lực, xem xét và cập nhật khi có thay đổi.